#intercambiabilità

Un farmaco è ritenuto intercambiabile se può essere somministrato o dispensato al posto di un altro prodotto clinicamente equivalente. Nel caso dei farmaci biologici e biosimilari, l’intercambiabilità deve essere necessariamente subordinata a studi più approfonditi: la complessità molecolare, il dosaggio e gli aspetti inerenti l’immunogenicità richiedono cautela nella scelta. Lo afferma un position paper congiunto di Società Italiana di Reumatologia (SIR), Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse (SIDeMaST) e Italian Group of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD).

L’intercambiabilità viene effettuata sempre per definizione da parte del prescrittore o con il suo consenso. Diversa la questione per la sostituibilità, che viene effettuata senza necessità di consulto con il medico prescrittore. “Il problema dell’intercambiabilità nasce da una confusione semantica”, afferma Giovanni Lapadula dell’UO di Reumatologia del Policlinico di Bari. “Un position paper della Food and Drug Administration (FDA) afferma che il farmaco biosimilare ideale dovrebbe essere identico al farmaco originator e quindi dovrebbe essere anche “interchangeable”, che in inglese significa non solo avere una potenziale intercambiabilità generica ma una sostituibilità automatica. In Italia e in Europa i due concetti sono rimasti ben distinti. L’EMA ha deliberato che la sostituibilità automatica è lecita ma è delegata alle decisioni dei singoli Paesi UE: questo ha suscitato allarme in noi clinici perché allora bisogna che in ogni singolo Stato i clinici prendano posizione non tanto sulla intercambiabilità teorica quanto sulla sostituibilità automatica”.

Negli Usa la situazione è diversa. A ottobre 2014 la Food and Drug Administration (FDA) ha infatti pubblicato un documento denominato “Purple Book” (http://goo.gl/F3wmtX) che elenca i farmaci biologici autorizzati ai sensi del Public Health Service (PHS Act). Questo documento elenca anche i prodotti biologici classificati dalla FDA come biosimilari e intercambiabili con un prodotto biologico di riferimento autorizzato precedentemente. I biosimilari definiti intercambiabili dall’FDA potranno essere dispensati (negli Usa) al posto di un altro prodotto biologico direttamente dal farmacista senza l’intervento prescrittivo del medico. La legislazione statunitense in termini di biosimilari ha introdotto la definizione dell’intercambiabilità e sostituibilità al momento dell’autorizzazione del prodotto biosimilare, a differenza del quadro regolatorio europeo, in cui le decisioni sull’intercambiabilità sono di competenza dei singoli Stati membri. Va tuttavia segnalato che ad oggi, la FDA non ha ancora approvato alcun prodotto biologico come biosimilare o intercambiabile dal passaggio dell’Affordable Care Act nel 2010.