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Il Nuovo Codice di Deontologia medica 2014 – consultabile al link http://goo.gl/6Z9rJv  – all’Art. 33 specifica: “Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale un’informazione comprensibile ed esaustiva sulla prevenzione, sul percorso diagnostico, sulla diagnosi, sulla prognosi, sulla terapia e sulle eventuali alternative diagnostico-terapeutiche, sui prevedibili rischi e complicanze, nonché sui comportamenti che il paziente dovrà osservare nel processo di cura. Il medico adegua la comunicazione alla capacità di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale, corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento, tenendo conto della sensibilità e reattività emotiva dei medesimi, in particolare in caso di prognosi gravi o infauste, senza escludere elementi di speranza” e all’Art. 35 aggiunge: “L’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile. Il medico non intraprende né prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato”.

Per la Costituzione italiana, la Convenzione per la Protezione dei Diritti dell’Uomo (Convenzione di Oviedo) e la Costituzione Europea, un paziente deve poter dare liberamente o rifiutare il suo consenso ad ogni intervento sulla propria persona. Questa libertà sancisce l’autonomia del paziente nel suo rapporto con i professionisti sanitari e scoraggia gli approcci che ignorerebbero la volontà del paziente. In un documento del Comitato Nazionale di Bioetica del 1992 si legge: “Si ritiene tramontata la stagione del paternalismo medico, in cui il sanitario si sentiva, in virtù del mandato da esplicare nell’esercizio della professione, legittimato ad ignorare le scelte e le inclinazioni del paziente, ed a trasgredirle quando fossero in contrasto con l’indicazione clinica in senso stretto”.

“Quando c’è un cambiamento di una parte, seppur minima, della molecola con cui si sta trattando un paziente occorre avvertirlo e registrare il suo consenso”, sottolinea Giovanni Lapadula, Professore ordinario di Reumatologia all’Università di Bari e Direttore dell’UO di Reumatologia dell’AOU di Bari. Lo abbiamo intervistato su questo argomento.▼

I profili di consenso e medico-legali sono potenzialmente molto differenti a seconda che il trattamento sia con farmaci tradizionali (o generici) o con farmaci biologici (o biosimilari) a causa delle differenze che possono registrarsi tra originator e biosimilare e tra diversi biosimilari di uno stesso originator in merito ai profili di qualità, sicurezza ed efficacia. Stefano Ferracuti, Psichiatra Forense e Professore di Psicologia Clinica e Psichiatria presso “Sapienza” – Università di Roma ci fornisce spunti di discussione molto interessanti sul tema.▼

“Ma in assenza di dati clinici certi – come nel caso dei biosimilari – la questione è, se possibile, ancora più complicata perché il medico non si limita a condividere con il paziente una informazione su un trattamento come succede di solito, ma la mancanza di informazioni complete su questo punto”, avverte ancora Stefano Ferracuti in questa intervista video.▼

Il consenso informato è senza dubbio uno dei temi più spinosi in tema di responsabilità medica e ha connotazioni oltre che cliniche anche etiche, religiose, culturali e filosofiche importanti. Inoltre è un tema sfidante dal punto di vista dell’organizzazione delle cure e del risk management all’interno delle strutture ospedaliere. Potrebbe però smettere di rappresentare un problema e diventare l’occasione per un rovesciamento di paradigma diventando occasione formativa per un più compiuto empowerment del paziente. Per far questo però la modalità di raccolta del consenso informato diventa decisiva. Il Comitato Nazionale di Bioetica ha più volte sottolineato come “L’informazione è finalizzata non a colmare l’inevitabile differenza di conoscenze tecniche tra medico e paziente, ma a porre un soggetto (il paziente) nelle condizioni di esercitare correttamente i suoi diritti e quindi di formarsi una volontà che sia effettivamente tale; in altri termini porlo in condizione di scegliere”. Sul tema controverso delle modalità di raccolta del consenso informato abbiamo intervistato ancora Giovanni Lapadula, Professore ordinario di Reumatologia all’Università di Bari e Direttore dell’UO di Reumatologia dell’AOU di Bari.▼

In questo quadro è di vitale importanza non indebolire e anzi rinnovare l’alleanza tra medici e pazienti. “Il medico purtroppo a volte ha pochissimo tempo da dedicare al paziente e deve sottoporci un consenso informato senza a sua volta essere stato correttamente informato”, avverte Anna Maria Mancuso, Presidente di Salute Donna, in questa intervista video.▼