#estrapolazione

I farmaci biologici possiedono spesso più di un’indicazione terapeutica. La cosiddetta “estrapolazione” è la possibilità – prevista dal regolamento EMA – di trasferire al farmaco biosimilare le indicazioni approvate per il farmaco originator, anche in assenza di studi diretti.

L’EMA sulla base dei dati presentati dall’azienda produttrice del biosimilare decide sulla possibilità di estrapolare le indicazioni già approvate per il farmaco originator. L’EMA specifica che nei casi in cui il farmaco biologico di riferimento sia approvato per più di un’indicazione, l’efficacia e la sicurezza del biosimilare andrebbero però dimostrate separatamente per ogni singola indicazione. Gli studi di non inferiorità non sempre possono essere ritenuti metodologicamente sufficienti per poter estrapolare i dati in altre indicazioni. “La giustificazione per l’estrapolazione dovrà tener conto, per esempio, dell’esperienza clinica, dei dati disponibili in letteratura, del meccanismo d’azione e dei recettori coinvolti nelle diverse indicazioni. Devono anche essere investigati eventuali problemi di sicurezza in differenti sottopopolazioni. In ogni caso, l’azienda produttrice deve giustificare l’approccio utilizzato durante lo sviluppo del prodotto consultando l’EMA per eventuali chiarimenti di natura scientifica e regolatoria prima dell’inizio del programma di sviluppo”, sottolinea l’EMA.

Avverte Silvio Danese, responsabile della Sezione Autonoma di Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali dell’Istituto Humanitas di Rozzano: “I pazienti infatti sono diversi tra loro, le background medications non sono le stesse e quindi la safety può risultare diversa”.

“Il medico prescrittore non ha solo la responsabilità terapeutica dell’assistenza al paziente, ma anche quella legale”, aggiunge Giovanni Lapadula, Professore ordinario di Reumatologia all’Università di Bari e Direttore dell’UO di Reumatologia dell’AOU di Bari.▼

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