#efficacia / #sicurezza

L’European Medicines Agency (EMA) è stato il primo ente regolatorio ad aver istituito un quadro normativo specifico per il percorso di approvazione dei biosimilari, nel 2005. In buona sostanza, l’EMA riconosce che è possibile che i biosimilari non siano identici al farmaco di riferimento, ma reputa necessario che tali agenti siano “simili” in termini di efficacia, sicurezza e qualità. Per valutare tale “similarità”, in conformità con le linee guida del Committee for Human Medicinal Products (CHMP), sono necessari studi di farmacocinetica e farmacodinamica, in modelli animali e in vitro, nonché trial clinici che però “dovrebbero essere di dimensioni sufficienti per rilevare eventi avversi comuni e dimensionati per dimostrare l’equivalenza, o la superiorità, con il farmaco biologico di riferimento”.

Ai fini della registrazione, al farmaco biosimilare viene richiesto il cosiddetto “comparability exercise”, un processo registrativo abbreviato rispetto al biologico di riferimento. Questo esercizio di comparabilità è un insieme di procedure di confronto graduale (stepwise) che inizia con gli studi di qualità (comparabilità fisico-chimiche e biologiche) e prosegue con la valutazione della comparabilità non-clinica (studi non clinici comparativi) e clinica (studi clinici comparativi) per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza, includendo lo studio dell’immunogenicità.

EMA non si esprime sulla sostituibilità dei farmaci biologici: la responsabilità della regolamentazione relativa alla dispensazione è rimandata ad ogni Paese UE. In Italia la sostituibilità automatica fra due farmaci è ammessa solo se attuata tra medicinali compresi nelle cosiddette “liste di trasparenza” predisposte da AIFA solo ed esclusivamente per i farmaci generici.

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