#continuità

Sul tema dello switch tra farmaco originator e biosimilare le agenzie regolatorie (European Medicines Agency, EMA, e Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) raccomandano cautela e soprattutto ribadiscono la centralità assoluta della decisione del medico: “Solo il medico è in grado di valutare – sulla base della singola situazione clinica e delle informazioni che ha a disposizione sul farmaco – se ricorrere all’uso di un biosimilare”.

Nonostante ciò, la situazione che si osserva a livello regionale è estremamente eterogenea.In alcune Regioni (ad esempio Marche e Umbria) viene richiesto di preferire il farmaco biosimilare nei pazienti naïve. In altre Regioni, come Campania e Sicilia, il medico deve motivare la scelta di non prescrivere il farmaco biosimilare nei pazienti naïve e si richiede il raggiungimento di quote prescrittive di biosimilare sul totale delle prescrizioni di farmaci biologici.

“L’apparente liberalità di AIFA è smentita, dunque, dalla gestione autoritaria della questione da parte degli Enti locali: è questo il vero problema. Quando un clinico ha un paziente in cura che sta bene con un determinato farmaco, non vuole cambiare terapia”, spiega Giovanni Lapadula dell’UO di Reumatologia del Policlinico di Bari. “Se si deve cambiare c’è bisogno innanzitutto di un razionale molto forte che supporti lo switch da un farmaco biologico originator a un biosimilare, e in secondo luogo che questo cambiamento rafforzi il patto tra paziente e medico curante, non che lo indebolisca”.

In aggiunta a ciò, anche la definizione di pazienti naïve non è sempre univoca: per pazienti naïve, da un punto di vista strettamente scientifico, si intendono pazienti mai trattati con farmaci biologici. Tuttavia AIFA e, a seguire, alcune Regioni estendono il concetto di naïve anche ai pazienti per i quali la somministrazione di un farmaco biologico sia “sufficientemente distante nel tempo”. Da un lato quindi c’è il paziente naïve, che deve iniziare una terapia e al quale si propone un trattamento per il quale il medico non ha sufficienti evidenze; dall’altro lato c’è il paziente già in trattamento con l’originator, che si potrebbe trovare nella condizione di passare in modo non consapevole dall’originator al biosimilare.

Non sorprende, dunque, la preoccupazione espressa dalle Associazioni di pazienti/cittadini nei confronti di indicazioni prescrittive orientate da criteri diversi dall’appropriatezza terapeutica (come obiettivi di risparmio economico).