Biosimilari Un dibattito aperto

L’era dei farmaci biotecnologici è iniziata nel 1982, con l’avvio della produzione di insulina ricombinante mediante introduzione di un gene codificante nel batterio Escherichia coli. Da allora il successo scientifico e commerciale di questi prodotti è stato travolgente: si stima che attualmente i farmaci biotech costituiscano circa il 20% dei farmaci oggi in commercio e il 50% di quelli in sviluppo. Milioni di pazienti al mondo quindi oggi sono trattati con farmaci biologici, e un numero enorme di farmaci biotech è in fase di sviluppo o sta per giungere sul mercato.

Intanto però la prima generazione di farmaci biologici ha ormai raggiunto la scadenza brevettuale o è in procinto di farlo. Questo ha creato lo spazio per l’entrata in scena sul mercato dei cosiddetti farmaci biosimilari, simili ai farmaci originator ma commercializzati a prezzi inferiori. Persino la denominazione di questo tipo di farmaci biotecnologici ha rappresentato un processo controverso: numerosi nomi sono stati proposti (biogenerico, second entry biological, subsequent entry biological, prodotto biologico non brevettato, follow-on biologic) fino alla scelta da parte dell’European Medicines Agency (EMA) del termine ufficiale “biosimilari”.

La complessità del processo di produzione dei farmaci biologici e dei biosimilari, la situazione ancora fluida a livello regolatorio e legislativo e la scarsità di dati clinici rendono la questione biosimilari ancora tutta da esplorare. Si legge per esempio in un position paper del 2014 della Società Italiana di Farmacologia (SIF): “Le recenti Linee Guida dell’AIFA, inoltre, sanciscono che il farmaco biosimilare, una volta approvato, da un punto di vista regolatorio potrebbe essere sovrapponibile al farmaco di riferimento. Questa sovrapponibilità regolatoria, d’altro canto, non necessariamente può essere traslata in una scelta clinica di accesso al mercato incondizionata. Può essere necessario e opportuno, in determinate circostanze, generare ulteriori evidenze prima che il farmaco possa essere definito assolutamente equivalente in tutti i suoi utilizzi. Inoltre, riteniamo che tale equivalenza non indichi necessariamente intercambiabilità tra biosimilare e prodotto di riferimento, per la quale ulteriori valutazioni o studi potrebbero essere necessari”. Anche dal punto di vista regolatorio, l’incertezza regna sovrana. Nel I Rapporto Nazionale sui farmaci biologici e biosimilari di Cittadinanzattiva – Tribunale per i diritti del malato, risalente a ottobre 2013, si legge tra l’altro: “La cornice nazionale relativa all’utilizzo dei farmaci biotecnologici e biosimilari, al di là dell’aspetto economico, non è però ben definita e omogenea. Quello che si rileva è un moltiplicarsi di interpretazioni e di indirizzi da parte delle singole Regioni, a causa della mancanza di un orientamento nazionale definito”.

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